ıso 13485 belgesi
İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu […]
ISO 13485
ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır. Firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır.
iso 13485 belgesi alma şartları
Başarılı organizasyonlar kalitesine güvenmek olanlardır: kendi ürün veya teslim hizmetleri ile müşteri hizmetleri için kendi organizasyonu. Kalitesine güvenin giderek daha rekabetçi bir küresel pazarda yeni fırsatlar için hazır olmak için bir organizasyon sağlar. ISO 9001 sistem kalite yönetimi kalite ne kadar önemsediğinizi gösterir Certify ve performansının sürekli iyileştirilmesi içinde ilerleme ölçmek içindir.