93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme

93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsam: Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır. Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek […]

Ce Belgesinin Ürüne İliştirilmesi

“CE işareti” nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir?   CE işaretinin ürüne nasıl iliştireceği, ürüne bağlı olarak ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu […]

Ce Belgesi Tarihi

CE işareti ‘Conformite European’ kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı ‘European Conformity’, Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, “ürün direktifleri” olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa […]