ISO 13485
ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır. Firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri
ISO 13485:2003 standardı; kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Uygulamada olan en son revizyonu şu an için 2003 yılında yürürlüğe giren ISO-13485:2003 versiyonudur. Bir firmanın ISO 13485:2003 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim […]
iso 13485 belgesi alma şartları
Başarılı organizasyonlar kalitesine güvenmek olanlardır: kendi ürün veya teslim hizmetleri ile müşteri hizmetleri için kendi organizasyonu. Kalitesine güvenin giderek daha rekabetçi bir küresel pazarda yeni fırsatlar için hazır olmak için bir organizasyon sağlar. ISO 9001 sistem kalite yönetimi kalite ne kadar önemsediğinizi gösterir Certify ve performansının sürekli iyileştirilmesi içinde ilerleme ölçmek içindir.