ISO 13485 Belgesi ile ilgili söylenen bir çok şey söyleniyor. Bu yazımızda da ISO 13485 Belgesi melesine deyineceğiz.
İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ HİZMETLERİ
Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
Süreçlerin belirlenmesi
Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
ISO 13485 Standart eğitimi
İç kalite denetçiliği eğitimi
Doküman gözden geçirme
Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
İSO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ KURULMASINDA İZLEECEK YOL
Standart Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme için Başvuru
Belgelendirme Denetimi
Bu günlerde çokça merak edilen meseleler arasında yerini alan ce belgesi almak adına bu makaleyi hazırladık. Bu incelemede ce belgesi fiyatı ile alakalı çok değişik konulara yer verdik, umarız işinizi görür.