Medikal Cihazlar CE Belgesi
Medikal Cihazlar Ce Belgelendirme Medikal Cihazlarınız Ce Belgelendirilmesi için ürününüz ile ilgili teknik bilgileri tarafımıza ulaştırmanız gerekmektedir. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır. Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve […]
Ce Belgesi Neden Önemlidir
“CE işareti” neden önemlidir? “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport […]