Etiket: tıbbi cihazlar

Alçak Gerilim Cihazları Ce Belgelendirme (2006/95/AT), Asansör Ce Belgelendirme (95/16/EC), Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC), CE Belgelendirme, CE BELGESİ, G BELGESİ G İŞARETİ, Gaz Yakan Cihazlar Ce Belgelendirme (90/396/EEC), Gezi Tekneleri Ce Belgelendirme (94/25/EC), Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme (93/42/EEC), tse belgeleri, Ürün Belgelendirme, Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme (89/106/EEC)

Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme (93/42/EEC)

93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsam: Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır. Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek […]

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim sistemi, Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri

ISO 13485:2003 standardı; kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Uygulamada olan en son revizyonu şu an için 2003 yılında yürürlüğe giren ISO-13485:2003 versiyonudur.   Bir firmanın ISO 13485:2003 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim […]

Alçak Gerilim Cihazları Ce Belgelendirme (2006/95/AT), Asansör Ce Belgelendirme (95/16/EC), Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC), CE Belgelendirme, CE BELGESİ, ce belgesi burdur, ce belgesi cezaları, ce belgesi cezası, ce belgesi danısmanlık, ce belgesi eğitim, ce belgesi eğitim sertifikası, ce belgesi eğitimleri, ce belgesi faydaları, ce belgesi fiyat, ce belgesi fiyatı, ce belgesi fiyatları, ce belgesi formaları, Gezi Tekneleri Ce Belgelendirme (94/25/EC), Kişisel Koruyucu Ce Belgelendirme (89/686/EEC), Makina Ce Belgelendirme 98/37/EC, Oyuncaklar Ce Belgelendirme (88/378/EEC), Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanları Ce Belgelendirme (92/42/EEC), Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme (93/42/EEC), Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme (89/106/EEC)

“CE işareti” olmazsa ne olur?

Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına edilmesi de mümkün bulunmamaktadır.

Alçak Gerilim Cihazları Ce Belgelendirme (2006/95/AT), Asansör Ce Belgelendirme (95/16/EC), Basınçlı Ekipmanlar Ce Belgelendirme (97/23/EC), belgesi kaç para, belgesi kursları, belgesi veren firmalar istanbul, c başvuru formu, ce adana, ce adıyaman, ce afyon karahisar, ce agrı, ce aksaray, ce alan firmalar, ce alan resmi kurumlar, ce alma, ce alma aşamaları, ce alma şartları, ce almak, CE Belgelendirme, CE BELGESİ, G BELGESİ G İŞARETİ, Gaz Yakan Cihazlar Ce Belgelendirme (90/396/EEC), Gezi Tekneleri Ce Belgelendirme (94/25/EC), Kişisel Koruyucu Ce Belgelendirme (89/686/EEC), Makina Ce Belgelendirme 98/37/EC, Oyuncaklar Ce Belgelendirme (88/378/EEC), Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanları Ce Belgelendirme (92/42/EEC), Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme (93/42/EEC), Yapı Malzemeleri Ce Belgelendirme (89/106/EEC)

Ce Belgesi Neden Önemlidir

“CE işareti” neden önemlidir?   “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport […]